6月4日電 (王玉玲)近日，減肥針一篇發(fā)布在Nature子刊《國(guó)際陽(yáng)痿研究雜志》上的陽(yáng)痿藥企研究文章引發(fā)關(guān)注。該文章指出，知名接受司美格魯肽處方的減肥針?lè)翘悄虿∧行愿菀壮霈F(xiàn)勃起功能障礙(陽(yáng)痿，ED)。陽(yáng)痿藥企

　　對(duì)此，知名司美格魯肽生產(chǎn)制造商諾和諾德4日回應(yīng)稱，減肥針根據(jù)已批準(zhǔn)的陽(yáng)痿藥企美國(guó)處方信息(PI)或歐盟產(chǎn)品特性概要(SmPC)，性功能障礙并非Wegovy(即司美格魯肽)說(shuō)明書(shū)提及的知名副作用。

　　注意到，減肥針前述文章作者為美國(guó)得克薩斯大學(xué)加爾維斯頓醫(yī)學(xué)分校外科系泌尿外科分部Corey Able等人。陽(yáng)痿藥企

　　諾和諾德稱，知名該公司并未參與該研究的減肥針執(zhí)行或分析。上述研究的陽(yáng)痿藥企分析結(jié)果未提供有關(guān)司美格魯肽劑型和劑量(起始治療和結(jié)束治療時(shí))或治療持續(xù)時(shí)間的充分信息。因此，知名無(wú)法確認(rèn)該研究中評(píng)估的司美格魯肽的劑量是否已被研究或批準(zhǔn)用于長(zhǎng)期體重管理。

　　司美格魯肽是諾和諾德開(kāi)發(fā)的新型長(zhǎng)效GLP-1RA藥物，最初用于成人2型糖尿病的控制，用于改善血糖控制時(shí)英文商品名為Ozempic，中文商品名為諾和泰。2021年，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(下稱FDA)批準(zhǔn)司美格魯肽用于肥胖或超重成人的慢性體重管理，用于減重時(shí)英文商品名為Wegovy。因?yàn)橥怀龅臏p肥功效，司美格魯肽被稱為“減肥針”，特斯拉CEO埃隆·馬斯克也曾在社交媒體上提到用該藥物減重。

　　電商平臺(tái)在售的司美格魯肽注射液(諾和泰 Ozempic)

　　在中國(guó)市場(chǎng)上，2023年6月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心顯示，諾和諾德的治療用生物制品司美格魯肽注射液的上市申請(qǐng)正式獲得受理。市場(chǎng)推測(cè)適應(yīng)癥為作為低卡路里飲食和增加體力活動(dòng)的輔助治療用于初始體重指數(shù)(BMI)≥30kg/m2(肥胖)，或≥27kg/m2且<30kg/m2(超重)并且伴有至少一種與超重相關(guān)合并癥的成人患者。據(jù)媒體報(bào)道，諾和諾德預(yù)計(jì)Wegovy有望將于今年在中國(guó)獲批上市，產(chǎn)品最開(kāi)始將以自費(fèi)患者為主，并且有數(shù)量限制。

　　諾和諾德在4日的回應(yīng)中稱，諾和泰、Wegovy和諾和忻(司美格魯肽片)已在臨床研發(fā)項(xiàng)目、大型真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究中得到了充分檢驗(yàn)，累積已有超過(guò)1100萬(wàn)患者暴露年的使用經(jīng)驗(yàn)。確保患者安全始終是諾和諾德的首要任務(wù)。諾和諾德將繼續(xù)通過(guò)常規(guī)藥物警戒，監(jiān)測(cè)包括性功能障礙在內(nèi)的藥物不良反應(yīng)報(bào)告。諾和諾德與有關(guān)機(jī)構(gòu)密切合作，以確?；颊甙踩獒t(yī)療專業(yè)人士提供足夠信息。

　　注意到，根據(jù)該研究原文，該研究利用了TriNetX Research數(shù)據(jù)庫(kù)(真實(shí)世界數(shù)據(jù)庫(kù))，選擇對(duì)象為2021年6月1日之后接受司美格魯肽處方的18至50歲、BMI>30、未確診糖尿病的男性(下稱治療組)，將其與從未接受過(guò)司美格魯肽處方治療的同等數(shù)量的非糖尿病肥胖男性(下稱對(duì)照組)進(jìn)行配對(duì)。

　　結(jié)果顯示，治療組有1.47%的患者被診斷出患有ED或使用了5型磷酸二酯酶抑制劑，約為對(duì)照組的4.5倍，對(duì)照組只有0.32%的患者被診斷出患有ED或使用了5型磷酸二酯酶抑制劑。

　　諾和諾德回應(yīng)稱，PDE5抑制劑(5型磷酸二酯酶抑制劑)不僅用于治療勃起功能障礙，也用于治療良性前列腺增生。

　　從減肥藥市場(chǎng)來(lái)看，根據(jù)丁香園Insight數(shù)據(jù)庫(kù)《肥胖癥治療藥物研究報(bào)告》，其中提到，從減肥藥物的競(jìng)爭(zhēng)格局來(lái)看，美國(guó)在售藥物多達(dá)9款。其中，GLP-1可謂減肥藥物的明星靶點(diǎn)。利拉魯肽的獲批拉開(kāi)了新一代減肥藥的序幕。司美格魯肽更是大放異彩，成為首個(gè)年銷售額破百億的GLP-1類藥物。同時(shí)，基于GLP-1的雙靶點(diǎn)和多靶點(diǎn)藥物逐漸成為熱門賽道。

　　此外，原研司美格魯肽在中國(guó)專利面臨到期。2024年4月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布公開(kāi)征求《司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應(yīng)證臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)的通知，以指導(dǎo)中國(guó)司美格魯肽注射液生物類似藥的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

　　(更多報(bào)道線索，請(qǐng)聯(lián)系本文作者王玉玲：wangyuling@chinanews.com.cn)(APP)

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